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台生材泡沬式人工脑膜 申请美国临床实验

2020-06-24 178浏览量

台生材(6649)总经理廖俊仁22日表示,继脑中风血栓负压移除导管系统、及负压帮浦系统产品今年8月出货后,挹注今年前九个月累计营收为921.5万元,年增896%。接下来泡沫式人工脑膜产品也在台上市,将陆续挹注业绩。

今年6月初股票上柜的台生材,是衍生自工研院医材领域的首家新创上柜公司。今年上半年财报合併营收355.5万元,毛利率87.3%;税后纯损3,850万元,每股纯损1.26元。

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台生材致力于研发创新植入性医疗器材产品,产品开发是以当前医疗手术过程中,尚未被满足的需求且具备经济价值作为产品开发的出发点,整合台湾特殊的製造工艺及国际高阶医材製造链,以创新巧妙医疗器材解决医生临床手术上的不便性、降低病人术后伴随风险,并节省整体医疗照护支出。

廖俊仁指出,台生材三大主要产品线中,泡沫式人工脑膜产品目前已获得台湾卫福部食药署许可,开始在国内医疗院所应用。并将于今年向美国FDA申请执行美国临床实验,规划2020年在美展开临床;脑中风血栓移除系统也已获得美国FDA510(k)上市核可,于今年出货销售至美国进入医院。至于,脑部血管专用的镍钛导丝将于明年第2季向美国FDA申请 510(k)上市许可;退化性关节炎组织修复再生产品则预计于明年进入台湾地区之人体临床验证。

因应中长期营运发展的产能需求,台生材正于新竹生医园区建厂,明年第3季新厂落成启用后,将可有效提升医疗器材开发的工艺能量,并顺利衔接整合创新研发端到量产端的空缺,透过完整地建立创新医材产品进入量产所需製程开发及品管方法,以确保产品的安全有效性及可靠品质。台生材泡沬式人工脑膜 申请美国临床实验

台生材泡沫式人工脑膜产品。 记者李珣瑛/摄影

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